메지온 무조건 사야한다!!

메지온 무조건 사야한다!!

오랜만에 투자이야기에 글을 남깁니다. 오늘은 메지온이라는 회사를 소개하려고 하는데요.

저는 메지온이라는 회사를 왜 이제야 알았는지.. 정말 무지했던 제가 너무나 한심스럽게 느껴집니다.

메지온에 대해서 간단히 소개하자면

메지온은 현재 유데나필이라는 심실을 1개만 갖고 태어나는 선천성 심장기형인 '단심실'환자들의 폰탄수술 이후 합볍증을 예방하기 위한 치료제라고 한다.

2018년 6월 미국, 캐나다, 한국 총 30여개의 기관에서 진행된 400여명규모의 임상3상환자 모집을 완료했으며, 2019년 1분기내 구체적인 상용화 일정이 나올 것으로 예상됩니다.

유네타필은 임상3상을 시작하기 이전에 이미 미국에서 FDA로부터 희귀약품을 지정되었고 이에 따라 신약이 승인이 된다면 미국내에서 7년간 독점판매권을 가지게 됩니다.

현재 미국에서만 폰탄수술을 해야하는 환자의 수는 무려 최소3만명에서 최대 7만명이라고 한다. 희귀약품으로 약의 가격은 연 6만불에서 최대 15만불까지 가능하다고 하는데 대략적인 계산을 해보면

3만명 * 60000만불 = 18억불 = 한화 2조 700억원이다!

추가적으로 이 약은 합병증을 예방하기 위해서 평생 지속적으로 복용해야하기 때문에 상업적인 가치도 엄청나다.

사실 항암회사 바이오회사에 투자하는 것이 꺼려지는 이유가 임상성공에 대한 우려 때문이라고 생각하는데

메지온은 임상 성공 가능성이 거의 100%라고 제 개인적으로 생각합니다.

이유는 위의 사진에 보시다시피

폰탄치료제 PDe5 inhibitors 연구 분야 세계 최고 권위자인 골드버그 박사가 임상 디자이너이고

희귀의약품의 높은 임상 성공률!!(3상 기준 희귀의약품 : 72.9%, 비희귀의약품 : 60%)

FIRST IN CLASS로 대체약이 없음 -> 허가 평가 기준 심플

소아 대상 유일한 치료제 -> FDA 입장 미허가에 대한 부담

SPA(Special Protocol Assessment) 허가 후 진행되고 있음

Max vo2 효과를 예상할 수 있는 여러 연구 결과(udenafil 심부전증, tadalafil 폰탄, sildenafil 폐동맥고혈압)

FUEL 3상 200명 중간 데이터 기준 표준편차가 좁음

=> 약효에 대한 통계적 유의성 확보 가능성 높음

낮은 임상 이탈률(1% 미만)로 많은 n수 확보 => 임상성공 가능성 높음

미국법인은 이미 허가 및 판매 전략에 집중하고 있음

임상 참여 환자 운동능력 개선 사례가 있음

=> 학점 C-> A 변화로 대학입시 준비 사례, 1년 동안 키가 15cm나 자란 사례

이미 검증된 높은 안정성 및 상업성으로 약효에만 집중 가능 => 성공 가능성이 높음!!

메지온 같은 경우에는 2018년 12월, 임상 3상에 필요한 마지막 400번째 환자의 약물 투여가 완료되었습니다.

2016년 8월 미국에서 첫 환자를 등록하여 18년 6월 환자 등록 400명을 모집한 후 마지막 환자에 대한 6개월의 투약을 마친 것이기 때문에 3상에 필요한 공식 일정은 마무리가 되었습니다.

또한 2019년 1월에는 미국 시카고와 뉴욕에서 북미 투자자들을 대상으로 유데나필 개발에 관한 사업 진행 현황을 설명하는 자리도 가졌습니다!

유네다필이 FDA 허가보다 공급 시점이 더 빨라질 수도 있다는 가능성도 제기되고 있는 만큼 주가도 2017년 이후부터 꾸준히 우상향하는 모습을 보이고 있습니다. 추가적으로 외국인 보유율도 무려 23%나 되는 안정된 기업이라고 생각합니다.

올 상반기 FDA 최종 허가를 위한 마지막 관문인 FUEL 3상 임상의 탑라인 발표를 앞두고 있기 때문에 상반기 중에 FDA로부터 상품명 승인을 받게 되면

조기공급으로 조기 발매할 수도 있는 가능성이 있습니다!!

어쨋든 투자는 개인의 몫이기 때문에 이 글을 보신다면 판단은 개인이 알아서 내리면 될 것 같습니다.

저는 개인적으로 메지온이 제 인생주식이 될 수 있다고 생각하기 때문에 여윳돈이 있는한 계속해서 매수하고 있습니다.

조만간 곧 메지온이 폭발할 것 같은 느낌이 듭니다.

지금까지 메지온 무조건 사야한다!! 포스팅이었습니다!!